Biogen се отказва от спорното си лекарство за Алцхаймер Aduhelm

Производителят на медикаменти Biogen съобщи в сряда, че ще се откаже от правата си на благосъстоятелност върху Aduhelm, лекарство за Алцхаймер, което предизвика яростни рецензии към компанията и регулаторите откакто беше утвърден въз основа на слаби доказателства, че ще помогне на пациентите.

Компанията също ще спре клинично изпитване, което Администрацията по храните и медикаментите беше наредила, с цел да удостовери дали лекарството е ефикасен при закъснение на прогресията на заболяването на Алцхаймер.

С първична цена на стикера от $56 000 на година Aduhelm в миналото се предвиждаше да бъде одобряван от милиони пациенти с Алцхаймер, съгласно Medicare's бюджет и носят милиарди долари годишно. Но Aduhelm се провали грандиозно на пазара.

Решението на Biogen завършва една дългогодишна сага, която генерира отвращение и подкопава доверието в регулаторния развой за стартиране на пазара на нови медикаменти. Един F.D.A. консултант назова утвърждението на лекарството може би „ най-лошото решение за утвърждение, което F.D.A. направи това, което мога да си спомня. “ Разследване в Конгреса по-късно откри, че процесът на F.D.A. за утвърждение на Aduhelm е „ изпълнен с нередности “ и включва „ пропуски в протокола “, в това число извънредно тясно съдействие с Biogen.

Aduhelm донесе единствено $7,8 милиона през първата си година и половина на пазара. Оттогава приходите на Biogen от лекарството са толкоз дребни, че компанията към този момент не оповестява детайлности. сигурността или успеваемостта на лекарството. Сега правата върху Aduhelm ще се върнат на швейцарската компания Neurimmune, която е лицензирала лекарството на Biogen.

Biogen ще продължи да доставя месечни инфузии на лекарството на пациентите на комерсиалния пазар до ноември и на тези в потвърждаващото клинично изпитване до май. На 1 ноември лицензът на Biogen за продажба на лекарството в Съединените щати ще бъде отдръпнат.

Пам Белък способства за докладването.